格列吡嗪片生产车间GMP标准工艺设计方案

本次设计为格列吡嗪片的车间GMP工艺设计，制剂车间是由各种制剂设备以系统的合理的方式组合起来的整体，它根据一定的工艺流程和现场建设条件，通过最经济和安全的途径，由药物原料生产一定数量和符合一定质量要求的剂型。

设计以工艺为主导，以技术、经济、环境保护为辅助，结合产品数量质量、安全、 GMP、国家和地方政府的法律法规（消防、劳动安全、环境保护和节能等）等因素综合考虑，完成制剂车间的设计。

一 设计内容

本次设计为格列吡嗪片的车间GMP工艺设计，设计题目由老师给出。格列吡嗪是第二代磺酰脲类口服降糖药，适用于经饮食控制及体育锻炼疗效不满意的轻、中度Ⅱ型糖尿病患者。本次设计的设计内容包括：设计工艺的选择与确定、物料横算、设备选型、公司人员安排布置，车间岗位人员安排布置、生产排班、生产车间设计、车间洁净等级的设计、生产车间设备布置、生产车间人物流走向、车间压差设置、生产车间墙体地面天棚材料选择、厂址选择、总厂设计等。

二 设计思路

设计以工艺为主导，以经济、节能、高效、环保为主题，展开了对制剂车间的设计。考虑的问题主要有：“做什么”、“在哪做”、“怎样做”。在获得任务时，首先明确本次设计的任务，知道要”做什么”；在了解了任务后以进行厂房的选址，确定好“在哪做”；之后以工艺的选择确定为核心，确定了工艺后就确定“怎样做”；明确根据年产量确定批次，再根据批次与处方进行物料衡算确定每批次实际投料量；围绕工艺，参照每批次的投料量，再结合人员排班进行设备选型；完成了人员排班就设备选型后，根据所选设备的性能、尺寸及GMP要求展开车间布局的设计，再根据人流、物流的GMP要求、车间洁净等级的要求、车间内个房间的压差的要求、建筑的要求等最终确定制剂生产车间的平面布局；完成了车间平面布局后，在根据车间GMP的相关要求，进行车间内建筑材料的选取确定，完成制剂车间的设计并制作相关图纸；完成了制剂车间的设计后根据当地气候、常年风玫瑰等因素后，进行总厂的布置。最终，完成本次的设计任务。

三 设计步骤

1、获取设计任务书：了解了本次设计任务后，进行设计前的相关工作，即总论的编写。总论中，介绍了设计背景及意义、项目概述、产品概述，产品质量检测标准、设计规模，处方及工艺概述、厂房选址、三废处理及人员布置排班。

由此，确定了本次设计任务为：年产2亿粒格列吡嗪片GMP车间工艺设计，并详细阐明了其实际的背景及意义、项目、产品的情况，通过剂型间的对比说明的片剂的优势；结合处方确定了产品质量检测的标准；工艺设置为：称量、混合、制软材、制粒、干燥、整粒、总混、压片、数片、外包等主要步骤；在考察了清镇市后确定了厂址的选取，并作了清镇市的气候概述，同时根据工艺初定了人员的布置及排班。

总结这一阶段的工作，知道要做什么并确定在哪做的问题。同时大致介绍应该怎么做的问题。

2、工艺评述：这是知道“怎样做的问题”的具体步骤。在这一过程中，对工艺称量、混合、制软材、制粒、干燥、整粒、总混、压片、数片、外包等主要步骤进行了详细、具体的描述。比如称量步骤要做：检查称量衡器→原辅料暂存间领料→称量复核并记录→集中存放于密闭容器中。称量过程中还要明确所要称量的物料，称量好后如何处理等。再如制粒，在制粒前物料要达到怎样的状态，过过多少目的筛等在工艺评述中都将具体介绍。

3、物料横算与设备选型：这是进一步的明确“怎样做的问题”的步骤。在物料横算过程中，假设出你每步的物料损失量，从而确定每个批次的投料量，进行工艺生产；在设备选型中，根据物料衡算中的物料量，与人员排班初定情况进行设备的选取。选取了的设备，其性能参数，生产厂商，购买台数、几何尺寸都应一一例举。

到此，“怎样做的问题”基本解决。

4、车间设置：在“怎样做的问题”的问题基本解决后，就是做的环境——车间的设置了，制剂车间是药物生产的场所，对车间的设置要符合 GMP的要求。根据GMP、生产批次的量及所选设备的尺寸展开对制剂车间的设计。在设计是要考虑人物流走向、车间压差等因素，在设计好车间平面布局后，同时还要着手车间建筑材料的选取。做完这些工作后，根据清镇市的气候、风玫瑰图完成总厂的布置。之后完成相关的CAD制图。

5、公用系统：工用系统是对车间生产的辅助系统，主要有纯水制备系统、配电系统、空调系统、蒸汽系统、消防系统等。这将介绍纯水的制备，分配；空调的送风量，安全消防的设置等。